10 07 2018
· قرار السحب الاحترازي بناء على تقرير الوكالة الاوروبية للأدوية EMA
· نوصي بأصناف دوائية بديلة تقي المرضى من أي مضاعفات
· ونؤكد سلامة وجودة دواء "ديوفان" لعلاج الارتفاع بضغط الدم
الامارات- أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع تعميماً بالسحب الاحترازي لبعض المنتجات التي تحتوي على المادة الفعالة فالسارتان Valsartan المصنعة من الشركة Zhejiang Huahai Pharmaceutical الصينية بسبب تلوث المادة الفعالة.
وأوضحت الوزارة أن القرار الوزاري بسحب بعض المنتجات التي تحوي مادة "فالسارتان" صدر بناء على تقرير الوكالة الاوروبية للأدوية EMA الذي يؤكد تلوث المادة الفعالة Valsartan المصنعة في مصنع Zhejiang Huahai Pharmaceutical في الصين بمادة N-nitrosodimethylamine (NDMA) المسرطنة. علماً بأن المادة الفعالة المذكورة تستخدم في أدوية علاج أمراض القلب والشرايين بسبب الارتفاع في ضغط الدم.
وأشارت إلى أن التعميم الموجه إلى مــدراء المناطـــق الطبيــة، ومدراء المستشفيات الحكومية والخاصة، والأطباء والصيادلة ومساعدي الصيادلة، مدراء الصيدليات الحكومية والخاصة، صدر بعـد الاطلاع على القرار الوزاري رقـم (366) لسنة 2010م بشأن الإعلان عن سحب أو تعليق أو وقف أو منع تداول المنتجات الدوائية والطبية، وبناء على مقتضيات المصلحة العامة.
الأصناف المتأثرة بقرار السحب
وأدرج التعميم قائمة بالأصناف الدوائية المتأثرة علماً بأن المنتجات الواردة مسجلة في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع والطلب من الوكيل المعتمد بسحب المنتجات المذكورة للمستحضر من القطاعين الصحي العام والخاص والحجر على الكميات ضمن مستودعاتهم. وعلى جميع ممارسي الرعاية الصحية عدم وصف وصرف المنتجات المذكورة للمستحضر أعلاه إن وجدت لديهم واستخدام البدائل المسجلة. وعلى المرضى عدم التوقف عن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب المختص لصرف بدائل أخرى مسجلة بالوزارة.
كشف بأسماء الأدوية المسحوبة من الأسواق
اسم المنتج
الشركة المصنعة
CINFAVAL
LABORATORIOS CINFA S.A- Spain
CO-CINFAVAL
LABORATORIOS CINFA S.A - Spain
DIOSTAR PLUS
PHARMA INTERNATIONAL CO. - Jordan
VALDIO™
GLOBALPHARMA The Sanofi CO. LLC- UAE
VALDIO HCT
GLOBALPHARMA The Sanofi CO. LLC- UAE
سلامة دواء "ديوفان" بناء على التواصل مع شركة نوفارتيس المصنعة
وأكدت الوزارة أن جميع الأدوية الحاوية على مادة "فالسارتان" التي يتم تصنيعها باستخدام المادة الفعالة نفسها من مصادر أخرى، هي سليمة ولم تتأثر. وأشار إلى استلام رسالة رسمية من شركة "نوفارتيس" التي طورت العقار، تفيد بأن منتجاتها التي تحوي مادة "فالسارتان" Valsartan و تحديداً الأدوية Diovan، Co-Diovan Entresto, Exforge لم تتأثر بعملية السحب، لأنها لاتستخدم المادة الفعالة من مورد خارجي، حيث يتم استخدام مصدر مختلف للمادة الفعالة تم تصنيعه داخل شركة "نوفارتيس" في ايرلندا وسويسرا. علمأ أن دواء ديوفان يستعمل لعلاج الارتفاع في ضغط الدم الذي يسبب بدوره الإصابة بأمراض القلب والشرايين، وأن جميع التشغيلات الموجودة لدواء ديوفان سليمة بالدولة وعالمياً.
التوقف عن استخدام الأدوية نتيجة الإعلانات المضللة يسبب مضاعفات خطيرة على المرضى
ونبهت الوزارة إلى أن تداول الإشاعات بدون استقاء المعلومة من المصادر الرسمية لها منعكسات خطيرة على المجتمع، وتسبب عدم تيقن المرضى من العلاج والخوف على سلامتهم، مما يسبب توقفهم عن تناول الدواء أو تعديل الجرعات الدوائية دون الرجوع لممارسي الرعاية الصحية، مما يقلل من ثقة المريض بنوعية الأدوية المستخدمة، و يؤثر سلباً على مصداقية البرامج الصحية والأدوية المستخدمة في دولة الإمارات.
ولفتت إلى قيامها بشكل روتيني بفحص عينات عشوائية من الأدوية في مختبر ضبط الجودة النوعية والأبحاث في مجمع دبي للتقنية والأبحاث الطبية. وجاء هذا التوضيح بسبب تناقل أخبار غير صحيحة عن سحب دواء ديوفان، وكان ذلك من خلال وسائل التواصل الاجتماعي على مستوى الخليج، مما تسبب بالذعر عند المرضى والتوقف عن استخدام الدواء، مما يؤثر سلباً على صحتهم.
الوزارة تتواصل مع الهيئات العالمية الدوائية لتعميم أي تحذير
إن وزارة الصحة ووقاية المجتمع على اتصال يومي مع هيئة الغذاء والدواء الأميركية وهيئة الأدوية الأوروبية والاسترالية، وفي حال اصدارها أي تحذير يتعلق بالأدوية تقوم على الفور بإصدار تعميم لكافة الجهات الصحية والمعنية، بضرورة سحب تلك المنتجات واتلافها أصولاً حفاظا على صحة وسلامة المجتمع.
التواصل مع وزارة الصحة أو الجهات الصحية في حال الإشاعات عن الأدوية
وناشدت أفراد المجتمع بضرورة مراجعة وزارة الصحة والهيئات الصحية المعنية لأخذ المعلومات الرسمية بخصوص أي شأن طبي وأي أدوية وأي تحذيرات طبية للأدوية والوسائل الطبية. وفي حال رغبة الجمهور بالتأكد من أي معلومات تخص سلامة المنتجات الصحية المسجلة في دولة الامارات والتعاميم الصادرة عنها، يمكنهم التواصل مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع عبر البريد الالكتروني" pv@moh.gov.ae او عبر الرابط الالكتروني لخدمة طمني أو الهاتف: 2301448 -04 www.moh.gov.ae/ar/Services/Pages/TaminiService.aspx .
-انتهى -
للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ :
أورينت بلانيت للعلاقات العامة والتسويق
ص.ب: 500266, الإمارات العربية المتحدة
هاتف :0097144562888
فاكس :0097144549528
بريد الكتروني : media@orientplanet.com
موقع الكتروني: www.orientplanet.com
© Press Release 2018
