التحليل المؤقت الإيجابي للمرحلة 3 من الدراسة:
عقار مولنوبيرافير من MSD و Ridgeback الخاضع للبحث ويؤخذ عن طريق الفم يساهم في الحد من مخاطر الإقامة في المستشفيات أو الوفاة بنسبة 50% تقريباً للمرضى الذين يعانون من كوفيد-19 الخفيف أو المتوسط
خلال التحليل المؤقت، 3% من المرضى الذين تناولوا عقار مولنوبيرافير نقلوا إلى المستشفى في اليوم 29 مقارنةً بـ 14.1% من مرضى العلاج الوهمي الذين نقلوا إلى المستشفى أو توفوا
أعلنت "إم إس دي" و Ridgebackعن تقديم طلب ترخيص الاستخدام الطارىء إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA لعقار مولنوبيرافير الخاضع للبحث ويؤخذ عن طريق الفم لعلاج كوفيد-19 الخفيف إلى المتوسط لدى البالغين المعرضين للخطر
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بدأت في إجراء مراجعة شاملة لعقار مولنوبيرافير
في حال حصوله على الترخيص، فإن عقار مولنوبيرافير، قد يكون أول دواء مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم لعلاج كوفيد-19
عمّان: أعلنت "إم إس دي" MSD(التي تعرف باسم "ميرك" في الولايات المتحدة وكندا) وRidgeback Biotherapeutics، مؤخراً عن أن عقار مولنوبيرافير Molnupiravir، وهو أول دواء مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم، من شأنه أن يقلل إلى حدٍ كبير مخاطر الإقامة في المستشفيات للعلاج أو الوفاة، وذلك وفق مخطط التحليل المؤقت للمرحلة الثالثة من تجربة MOVe-OUT لتقييم المخاطر للمرضى البالغين غير المقيمين في المستشفى المصابين بفيروس كوفيد-19 الخفيف إلى المتوسط. فخلال التحليل المؤقت، أظهر عقار مولنوبيرافير فعاليته في الحد من مخاطر الإقامة في المستشفيات للعلاج أو الوفاة بحدود 50% ، حيث أن 7.3% من المرضى الذين تمت معالجتهم بعقار مولنوبيرافير، إما تم نقلهم إلى المستشفى أو ماتوا في اليوم 29 بعد التوزيع العشوائي، مقارنةً بـ 14.1% من المرضى الذين تمت معالجتهم بدواء وهمي. وبناءً على توصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة وبالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تم إيقاف عمليات التوظيف في هذه الدراسة باكراً، في ظل هذه النتائج الإيجابية.
وبناءً على هذه النتائج الإيجابية، تقدمت "إم إس دي" MSD بطلب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA لعقار مولنوبيرافير، وتعمل الشركتين بنشاط، مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتقديم طلبات الاستخدام الطارئ أو ترخيص التسويق في الأشهر المقبلة. بالإضافة إلى ذلك، بدأت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مراجعة شاملة لهذا الدواء. وفي حال تم منح ترخيص الاستخدام الطارىء وترخيص التسويق من قبل المفوضية الأوروبية، يمكن أن يكون عقار مولنوبيرافير، أول دواء مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم لعلاج كوفيد-19. وتعمل "أم إس دي" وRidgeback بنشاط على تقديم الطلبات إلى الهيئات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم.
وقالت ساندرا خوري، مدير عام "إم إس دي" MSD في شرق المتوسط:" مع استمرار تزايد حالات الإدخال إلى المستشفى والوفيات بسبب كوفيد-19، يعد هذا العقار خياراً مهماً، من شأنه أن ينقذ الأرواح ويحدث فرقاً كبيراً في الجهود المبذولة لمكافحة هذا الوباء. ندرك في "إم إس دي"، الحاجة إلى المزيد من العلاجات، ونتطلع إلى فرصة تقديم عقار مولنوبيرافير للمرضى في جميع أنحاء العالم بمجرد اعتماده من قبل الهيئات التنظيمية".
وأضافت خوري:" نواصل السعي لاكتشاف وتطوير وتقديم منتجات وخدمات مبتكرة للمرضى في المنطقة، لاتاحة الفرصة أمامهم لتلقي العلاجات الأكثر تقدماً.
بالإضافة إلى العلاج ، يتم العمل حالياً على دراسة أخرى أيضاً للتحقق من إمكانية استخدام عقار مولنوبيرافير للوقاية من كوفيد-19. وتُعتبر MOVe-AHEAD، المرحلة 3 من الدراسة العالمية، متعددة المراكز، ذات الاختيار العشوائي، مزدوجة التعمية، والمراقبة بالعلاج الوهمي، والتي تعمل على تقييم فعالية وسلامة عقار مولنوبيرافير في الحد من انتشار كوفيد-19 داخل الأسر.
من جهتها قالت ويندي هولمان، الرئيس التنفيذي لدى Ridgeback Biotherapeutics:"مع استمرار انتشار الفيروس على نطاق واسع، والخيارات العلاجية المتاحة حالياً التي يتم استخدامها وتتطلب الوصول إلى مرافق رعاية صحية، هناك حاجة ماسة للعلاجات المضادة للفيروسات التي يمكن تناولها في المنزل لإبقاء الأشخاص المصابين بكوفيد-19 خارج المستشفى. ولقد أتت نتائج التحليل المؤقت مشجعة جداً لنا، ونحن ممتنون للباحثون الطبيون والمرضى الذين ساعدونا في تحقيق هذا الإنجاز الهام. ويسعدنا أن نتشارك مع "إم إس دي" والهيئات التنظيمية للمساعدة في توفير عقار مولنوبيرافير للأشخاص الذين هم بحاجة إليه في جميع أنحاء العالم".
#بياناتشركات
- انتهى -
المزيد حول دراسة MOVe-OUT
تجربة MOVe-OUT MK-4482-002) (NCT04575597))، هي المرحلة العالمية 3 من الدراسة ذات الاختيار العشوائي، وتجربة العقاقير الوهمية، مزدوجة التعمية، متعددة المواقع للمرضى البالغين الذين لم يدخلوا المستشفيات مع إصابة مؤكدة مخبرياً بكوفيد-19 من الدرجة الخفيفة إلى المتوسطة. وكان المرضى المشاركين في الدراسة غير محصنين أو ملقحين ضد SARS-CoV-2، وكان لديهم عامل خطر واحد على الأقل، مرتبط بنتائج المرض، وظهور الأعراض في غضون خمسة أيام قبل التوزيع العشوائي. ويتمحور الهدف الأولي لفعالية MOVe-OUT حول تقييم فعالية عقار مولنوبيرافير، مقارنةً بالعلاج الوهمي، كما تم تقييمه من خلال النسبة المئوية للمشاركين الذين تم إدخالهم إلى المستشفى و/ أو يموتون من وقت التوزيع العشوائي حتى اليوم 29.
وتم إجراء جزء من المرحلة 3 من تجربة MOVe-OUT عالمياً، بما في ذلك في أكثر من 170 موقعاً مخططاً لها في دول مثل الأرجنتين والبرازيل وكندا وتشيلي وكولومبيا ومصر وفرنسا وألمانيا وغواتيمالا وإيطاليا واليابان والمكسيك والفلبين، بولندا وروسيا وجنوب إفريقيا وإسبانيا والسويد وتايوان وأوكرانيا والمملكة المتحدة والولايات المتحدة. للمزيد من المعلومات حول تجربة MOVe-OUT يرجى زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov
وتضمنت عوامل الخطر الأكثر شيوعاً، للنتائج السيئة للأمراض بما في ذلك السمنة وكبار السن (ما فوق 60 عاماً) وداء السكري وأمراض القلب. وتمثل متغيرات Delta وGamma وMu ما يقرب من 80% من المتغيرات الفيروسية الأساسية التي تم تحديدها بشكل تسلسلي في وقت التحليل المؤقت. وبلغت نسبة التوظيف في كل من أميريكا اللاتينية وأوروبا وأفريقيا 56% و 23% و 15% من الأشخاص المشمولين في الدراسة على التوالي.
نبذة عن نتائج التحليل المؤقت المخطط
تم من خلال التحليل المؤقت المخطط له، تقييم البيانات من 775 مريضاً تم تسجيلهم في البداية في تجربة MOVe-OUT في المرحلة 3، في 5 أغسطس 2021 أو قبله. وتتطلب معايير الأهلية، أن يكون لدى جميع المرضى كوفيد-19 خفيف إلى متوسط ومؤكد مخبرياً، مع ظهور الأعراض في غضون 5 أيام من التوزيع العشوائي للدراسة. كما كان يتعين من جميع المرضى أن يكون لديهم عامل خطر واحد على الأقل مرتبط بنتائج المرض السيئة عند المشاركة في الدراسة. وساهم عقار مولنوبيرافير في التقليل من مخاطر الإقامة في المستشفيات للعلاج و/ أو الوفاة عبر جميع المجموعات الفرعية الرئيسية، ولم تتأثر الفعالية بتوقيت ظهور الأعراض أو عامل الخطر الأساسي.
بالإضافة إلى ذلك، واستناداً إلى المشاركين مع بيانات التسلسل الفيروسي المتاحة (حوالي 40% من المشاركين)، أظهر عقار مولنوبيرافير، فعالية ثابتة عبر المتغيرات الفيروسية Gamma وDelta وMu.
وكان معدل وقوع أي حدث ضار قابلاً للمقارنة في مجموعات عقار مولنوبيرافير ومجموعة العلاج الوهمي (35 % و40% على التوالي). وعلى نحو مماثل، فإن وقوع الأحداث السلبية المتصلة بالعقاقير كان قابلاً للمقارنة أيضاً(12% و 11% على التوالي). وتوقف عدد قليل من الأشخاص عن متابعة الدراسة العلاجية بسبب حدث سلبي في مجموعة عقار مولنوبيرافير (1.3%) مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي (3.4%).
نبذة عن عقار مولنوبيرافير
عقار مولنوبيرافير(MK-4482/EIDD-2801) هو علاج خاضع للبحث، يتم تناوله عن طريق الفم بفعالية ريبونوكْليُوتيدات التماثلية، حيث يمنع تكرار SARS-CoV-2 ، وهو العامل المسبب لكوفيد-19. وثبت أن مولنوبيرافير، نشط في العديد من النماذج ما قبل السريرية من SARS-CoV-2 ، بما في ذلك الوقاية والعلاج والوقاية من انتقال الفيروس. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات ما قبل السريرية والسريرية أن عقار مولنوبيرافير، نشط ضد متغيرات SARS-CoV-2 الأكثر شيوعاً.
تم ابتكار عقار مولنوبيرافير في قسم ابتكار الأدوية Drug Innovations في Emory (DRIVE), LLC، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية، لا تتوخى الربح، ومملوكة بالكامل لجامعة Emory، ويتم تطويرها بواسطة "إم إس دي" بالتعاون مع Ridgeback Biotherapeutics. ويتم أيضاً تقييم عقار مولنوبيرافير، كعلاج وقائي بعد التعرض للفيروس من خلال MOVe-AHEAD، وهي دراسة عالمية متعددة المراكز وذات الاختيار العشوائي ومزدوجة التعمية وخاضعة لرقابة العلاج الوهمي، والتي تقوم بتقييم فعالية وسلامة مولنوبيرافير في منع انتشار كوفيد-19 داخل الأسر. للمزيد من المعلومات يرجى زيارة http://merckcovidresearch.com
نبذة عن جهود "إم إس دي" لإتاحة إمكانية الوصول إلى عقار مولنوبيرافير، في حال حصوله على ترخيص الاستخدام الطارئ EUA أو الموافقة بانتظار انتهاء نتائج MOVe-OUT ، كانت "إم إس دي" تقوم بإنتاج عقار مولنوبيرافير لمواجهة المخاطر. وتتوقع "إم إس دي" إنتاج 10 ملايين دورات علاجية بحلول نهاية عام 2021، مع توقع إنتاج جرعات أكثر في العام 2022.
وأبرمت "إم إس دي" اتفاقيات توريد وشراء لعقار مولنوبيرافير مع حكومات أخرى في جميع أنحاء العالم، بانتظار الحصول على الموافقة التنظيمية، وتجري حالياً مناقشات مع حكومات أخرى.
وتلتزم "إم إس دي" بتوفير الوصول في الوقت المناسب إلى عقار مولنوبيرافير على مستوى العالم، إذا تم التصريح له أو الموافقة عليه، وتخطط لتنفيذ نهج تحديد الأسعار المتسلسل، استناداً إلى معايير البنك الدولي حسب دخل الدول، لتعكس قدرة البلدان النسبية لتمويل استجابتها الصحية للوباء.
كجزء من التزامها بالوصول العالمي على نطاق واسع، أعلنت "إم أس دي" سابقاً، أن الشركة دخلت في اتفاقيات ترخيص طوعية غير حصرية لعقار مولنوبيرافير، مع الشركات المصنعة العامة الراسخة لتسريع توفر مولنوبيرافير في أكثر من 100 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل (LMICs) بعد الموافقات أو الترخيص الطارىء من قبل الهيئات التنظيمية المحلية.
© Press Release 2021
إخلاء المسؤوليّة حول محتوى البيانات الصحفية
إن محتوى هذه البيانات الصحفية يتم تقديمه من قِبل مزود خارجي. ونحن لا نتحمل أي مسؤولية أو نمتلك الإذن للتحكم بمثل محتوى. ويتم تقديم هذا المحتوى على أساس ’على حاله‘ و’حسب توافره‘، ولا يتم تحريره بأي شكلٍ من الأشكال. ولن نكون نحن، ولا الشركات التابعة لنا، مسؤولين عن ضمان دقة أو تأييد أو اكتمال الآراء أو وجهات النظر أو المعلومات أو المواد الواردة في هذا المحتوى.
ويتم توفير البيانات الصحفية لأغراض إعلامية حصراً؛ ولا يقترح المحتوى أي استشارات بخصوص جوانب قانونية أو استثمارية أو ضريبية أو أي آراء بشأن ملاءمة أو قيمة أو ربحية أي استراتيجية معيّنة تتعلق بالمحافِظ أو الاستثمارات. ولن نكون نحن، أو الشركات التابعة لنا، مسؤولين عن حدوث أي أخطاء أو عدم دقة في المحتوى، أو أي إجراءات تقومون باتخاذها استناداً إلى ذلك المحتوى. وأنت توافق وتقرّ صراحة بتحمّل كامل المسؤولية عن استخدام المعلومات الواردة في هذه البيانات الصحفية.
وبموجب الحد الذي يسمح به القانون المعمول به، لن تتحمّل ’ ريفينيتيف ‘، وشركتها الأم والشركات الفرعية والشركات التابعة والمساهمون المعنيون والمدراء والمسؤولون والموظفون والوكلاء والمعلنون ومزوّدو المحتوى والمرخّصون (المشُار إليهم مُجتمعين بـ ’أطراف ريفينيتيف ‘) أي مسؤولية (سواءً مجتمعين أو منفردين) تجاهك عن أية أضــرار مباشــرة أو غيــر مباشــرة أو تبعيــّة أو خاصــة أو عرضيّة أو تأديبية أو تحذيريّة؛ وذلك بما يشمل على سـبيل المثـال لا الحصـر: خسـائر الأرباح أو خسارة الوفورات أو الإيرادات، سـواء كان ذلك بسبب الإهمال أو الضـرر أو العقـد أو نظريـات المسـؤولية الأخرى، حتـى لـو تـم إخطـار أطـراف ’ ريفينيتيف ‘ بإمكانيـة حـدوث أيٍ مـن هـذه الأضرار والخسـائر أو كانـوا قـد توقعـوا فعلياً حدوثهـا.
