المفوضية الأوروبية تمنح تصريح تسويق مشروط للعقار بناءً على تجربة EFFISAYIL® 1 التي أظهرت أن أكثر من نصف المرضى الذين حصلوا على عقار "سبيسوليماب" لم يُظهروا أي بثور بعد أسبوع واحد من تلقي جرعة واحدة
الصدفية البثرية المعممة تختلف اختلافاً جوهرياً عن الصدفية اللويحية من حيث آلية المرض وشدته
قرار وكالة الأدوية الأوروبية استند إلى الموافقات الحالية على العقار في الولايات المتحدة الأمريكية واليابان
الإمارات العربية المتحدة، دبي: منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق مشروط لعقار "سبيسوليماب" من شركة "بوهرنجر إنجلهايم" باعتباره أفضل خيار علاجي متاح لنوبات الصدفية البثرية المعممة عند البالغين. يُذكر أن عقار "سبيسوليماب" هو جسم مضاد انتقائي جديد يمنع تنشيط مستقبل إنترلوكين 36 (IL-36R)، وهو مسار إشارات داخل الجهاز المناعي أثبت أنه المتسبب في مرض الصدفية البثرية المعممة.
وفي هذه المناسبة، قال محمد طويل، الرئيس الإقليمي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وإفريقيا والهند ورئيس مجموعة الأدوية البشرية في شركة "بوهرنجر إنجلهايم": "شكّلت الموافقة على عقار "سبيسوليماب" لمرضى الصدفية البثرية المعممة إنجازاً مهماً في برنامج تطوير التجارب السريرية لشركة بوهرنجر إنجلهايم. وحتى اليوم، لا تزال الخيارات محدودة أمام مرضى الصدفية البثرية المعممة لعلاج المرض والمساعدة على إدارة نوباته. لكن بحصولنا على هذه الموافقة المهمة، سنتمكن من زيادة الوعي حول هذا المرض الجلدي النادر وتقديم علاجات مبتكرة بوتيرة أسرع لمن هم في أمس الحاجة إليها. كما أننا سنواصل استكشاف فوائد عقار "سبيسوليماب" لمجموعة متنوعة من الأمراض الجلدية المصحوبة بالعدلات عبر تنفيذ المزيد من التجارب السريرية من أجل إحداث التحوّل الإيجابي المنشود في جودة حياة الناس على مر الأجيال القادمة."
من جهتها، قالت فريدا دونجر جونسون، المديرة التنفيذية للاتحاد الدولي لجمعيات مرض الصدفية: "يسبّب مرض الصدفية البثرية المعممة أعراضاً خطيرة ومدمرة تسبّب ألماً شديداً مع ضرورة دخول المستشفى أثناء نوبات المرض. ويُعتبر تعزيز الوعي بـالصدفية البثرية المعممة والحصول على تشخيص دقيق بأسرع وقت من أهم الخطوات لتحسين جودة حياة المرضى. والآن بعد تطوير علاج مخصص للصدفية البثرية المعممة، سيحصل المرضى على فرصة جديدة وأمل جديد لعيش حياة أفضل من خلال الإدارة الفعالة لتأثيرات هذا المرض."
واستندت الموافقة المشروطة للمفوضية الأوروبية على عقار "سبيسوليماب" إلى نتائج المرحلة الثانية من التجربة السريرية الهامة EFFISAYIL® 1 2 التي استمرّت لـ 12 أسبوعاً وتم علاج المرضى الذين يعانون من انتشار الصدفية البثرية المعممة باستخدام سبيسوليماب أو دواء وهمي. وكان لدى معظم المرضى في بداية التجربة كثافة متوسطة أو عالية جداً من البثرات. بعد أسبوع واحد، أظهر 54% من المرضى الذين عولجوا بجرعة واحدة من عقار "سبيسوليماب" عدم وجود بثور مرئية مقارنة بالدواء الوهمي (6%). وتم الإبلاغ عن آثار سلبية في 66% من المرضى الذين عولجوا باستخدام "سبيسوليماب" و56% من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي بعد أسبوع واحد. وتم الإبلاغ عن حالات عدوى بنسبة 17% و6% من المرضى في مجموعتي" سبيسوليماب" والدواء الوهمي على التوالي (في الأسبوع الأول). وتم الإبلاغ عن آثار سلبية خطيرة لدى 6% من المرضى الذين عولجوا بعقار "سبيسوليماب" (في الأسبوع الأول).
لا يحصل الأشخاص المصابون بمرض الصدفية البثرية المعممة في معظم الأحيان على تشخيص صحيح في الوقت المناسب، ويتم تصنيف أعراضهم باعتبارها من الأشكال الأخرى للصدفية. وقد فرّق مشروع عالمي بأسلوب دلفي للدراسات العلمية مرض الصدفية البثرية المعممة عن الصدفية الشائعة/ الصدفية اللويحية من الناحية الظاهرية والوراثية والمناعية والنسيجية، وذلك استناداً إلى مراجعة منهجية للأدبيات الطبية. ويؤكد الحصول على المزيد من الموافقات التنظيمية على عقار "سبيسوليماب" لعلاج نوبات الصدفية البثرية المعممة أن رؤية لجنة "دلفي" لتحسين التشخيص والعلاج لمرضى الصدفية البثرية المعممة قابلة للتحقيق بنسبة متزايدة.
#بياناتشركات
- انتهى -
نبذة عن تجربة 1-EFFISAYIL® السريرية
تجربة EFFISAYIL® 1 (NCT03782792) هي عبارة عن تجربة في المرحلة الثانية مدتها 12 أسبوعاً لدراسة المرضى الذين يعانون من نوبات مرض الصدفية البثرية المعممة (N = 53) وتم توزيعه عشوائياً بنسبة 2: 1 لجرعة واحدة 900 مجم في الوريد من سبيسوليماب أو الدواء الوهمي.
بعد أسبوع واحد، أظهر 54% من المرضى الذين عولجوا باستخدام سبيسوليماب عدم ظهور بثور مرئية، مقارنة بـ 6% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي بعد مرور 12 أسبوعاً، لم تظهر لدى أكثر من 4 من أصل 5 مرضى (84.4%) أية بثور مرئية، مع بشرة صافية/ شبه صافية (81.3%). وتم الإبلاغ عن آثار سلبية في 66% من المرضى الذين عولجوا باستخدام سبيسوليماب و56% من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي بعد أسبوع واحد. وتم الإبلاغ عن حالات عدوى بنسبة 17% و6% من المرضى في مجموعتي سبيسوليماب والدواء الوهمي على التوالي (في الأسبوع الأول). وتم الإبلاغ عن آثار سلبية خطيرة في 6% من المرضى الذين عولجوا بعقار سبيسوليماب (في الأسبوع الأول).
نبذة عن الصدفية البثرية المعممة
الصدفية البثرية المعممة هي مرض جلدي نادر غير متجانس ومهدِّد للحياة مصحوب بكثرة العدلات ويختلف سريرياً عن الصدفية اللويحية. ينتج المرض عن تراكم العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) في الجلد، مما يؤدي إلى ظهور بثور مؤلمة وعقيمة/ غير معدية في جميع أنحاء الجسم. ويختلف المسار السريري، حيث يعاني بعض المرضى من مرض انتكاسي مع نوبات متكررة، في حين يعاني البعض الآخر من مرض مستمر مع نوبات متقطعة. ورغم أن شدة النوبات يمكن أن تختلف، إلا أن المرض إذا ترك من دون علاج يمكن أن يهدد حياة المريض بسبب المضاعفات مثل الإنتان وفشل أعضاء الأجهزة المتعددة. هذا المرض الجهازي المزمن يترك تأثيراً كبيراً على جودة حياة المرضى ويزيد العبء على الرعاية الصحية ينتشر مرض الصدفية البثرية المعممة في مناطق جغرافية مختلفة وتتأثر به النساء أكثر من الرجال. وهناك حاجة ماسة لم تتم تلبيتها بعد لتوفير علاجات يمكن أن تعالج بسرعة أعراض نوبات مرض الصدفية البثرية وتمنع تكرارها، مع نسبة سلامة مقبولة.
يمكن أن تؤدي نوبات مرض الصدفية البثرية إلى دخول المستشفى مع حصول مضاعفات خطيرة، بما في ذلك قصور القلب والفشل الكلوي والإنتان فضلاً عن التأثير السلبي لعدم إمكانية التنبؤ ومعرفة شدة هذه النوبات على جودة حياة المريض.
نبذة عن "بوهرنجر إنجلهايم"
تعمل "بوهرنجر إنجلهايم" على تطوير علاجات مبتكرة تسهم في تحسين حياة الإنسان والحيوان. وباعتبارها شركة رائدة ومدفوعة بالابتكار في مجال الصناعات الدوائية، تهدف الشركة إلى تحقيق القيمة عبر تعزيز الابتكار في المجالات التي تشهد احتياجات طبية ماسة لم تتم تلبيتها. ومنذ تأسيسها في عام 1885 كشركة عائلية، تتبنى "بوهرنجر إنجلهايم" رؤية طموحة طويلة الأمد، ويعمل لديها نحو 52 ألف موظف يقدمون خدماتهم لأكثر من 130 سوقاً في ثلاثة مجالات رئيسية هي: الأدوية البشرية والصحة البيطرية والعلاجات الحيوية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.boehringer-ingelheim.com.
الجمهور المستهدف
تم إصدار هذا البيان الصحفي من مقر الشركة الرئيسي في إنجلهايم، ألمانيا، وذلك بهدف توفير معلومات حول مسار أعمالنا العالمية. يرجى أخذ العلم بأن المعلومات المتعلقة بحالة الموافقة والعلامات الخاصة بالمنتجات المعتمدة قد تختلف من بلد إلى آخر، وقد يتم إصدار بيان صحفي خاص بكل بلد في هذا الشأن عبر البلدان التي نمارس فيها أعمالنا.
